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魯南制藥西羅莫司原料藥獲中國上市批準
發布日期：2025-08-27 08:29 作者：NewMedia 瀏覽：3471
近日，魯南制藥集團魯南新時代生物技術有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的西羅莫司原料藥上市申請批準通知書。該原料藥的獲批，豐富了公司發酵類原料藥產品線，同一生產線、同一工藝生產的該產品已提交美國注冊申請，目前正在審評中。
西羅莫司是一種大環內酯類免疫抑制劑，通過與細胞內的FK結合蛋白12（FKBP-12）結合，形成一個免疫抑制復合物。此復合物特異性地抑制哺乳動物雷帕霉素靶蛋白（mTOR）活性，從而抑制T淋巴細胞活化與增殖，阻止免疫細胞對移植器官（特別是腎移植）的排斥反應；抑制血管平滑肌細胞增殖和移行，防止器官移植后常見的血管病變，有利于長期保持移植器官的功能。
國際藥品研發中心秉持“立足國內，輻射全球”的國際化戰略，成立于2017年，目前已取得中、美、歐制劑批件28個，新興市場制劑批件55個，CEP證書8個；提交歐、美、日DMF40余項，其他新興市場DMF50余項。隨著更多產品的研發上市，必將加快公司進軍國際市場的步伐，提升魯南制藥在國內外的品牌形象和知名度，為“魯南制藥 健康世界”奠定基礎，助力人類健康事業發展。
