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近日，魯南制藥集團山東新時代藥業(yè)有限公司申報的阿加曲班注射液（20ml:10mg）通過了國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心審評，建議批準(zhǔn)生產(chǎn)。該品種目前國內(nèi)僅原研進口和天津藥物研究院在上市銷售，為國家醫(yī)保乙類藥物，阿加曲班注射液的過評，進一步豐富了魯南制藥的心血管類藥產(chǎn)品線，為市場提供又一個有競爭力的產(chǎn)品。
阿加曲班是由日本三菱化學(xué)研究所研制的抗血栓藥。于1990年2月最先上市，在日本作為抗凝血劑應(yīng)用于臨床已有近30年，包括急性腦血栓，抗凝血酶缺乏者的血液透析和肝素誘導(dǎo)的血小板減少癥（HIT）等。此外，阿加曲班已獲得美國，加拿大和一些歐洲國家的批準(zhǔn)上市，用于成年人II型肝素誘導(dǎo)的血小板減少癥的抗血栓治療。在歐盟，阿加曲班也被批準(zhǔn)用于HIT患者經(jīng)皮冠狀動脈介入治療。
★阿加曲班有如下臨床應(yīng)用優(yōu)勢：
1、阿加曲班與凝血酶結(jié)合的速度非常快，而且是一種完全可逆的過程，它能進入到血栓內(nèi)部，直接滅活已經(jīng)與纖維蛋白血栓結(jié)合的凝血酶，對陳舊的血栓仍能發(fā)揮抗栓作用，在慢性血栓栓塞性疾病中有非常好的臨床效果。
2、阿加曲班起效快，半衰期只有數(shù)分鐘，且具有良好的劑量耐受性，在相當(dāng)寬的劑量范圍或者抗栓水平內(nèi)無出血等不良反應(yīng)，無明顯的副作用。
3、阿加曲班與肝素抗體沒有任何交叉反應(yīng)。阿加曲班不產(chǎn)生任何中和或者非中和抗體，效價恒定，除非有要求，在用藥過程中無需任何劑量調(diào)整。
4、阿加曲班與肝素或水蛭素比較，在相同的抗凝水平（ACT），抗栓的作用更強，尤其是與纖維蛋白結(jié)合的血栓。阿加曲班可在腦血栓急性期48小時內(nèi)用藥，治療有效率高，副反應(yīng)發(fā)生率低。
目前，阿加曲班注射液的過評，標(biāo)志著魯南制藥阿加曲班原料將成為國內(nèi)首個已批準(zhǔn)在上市制劑使用的原料藥，而原料藥的自產(chǎn)自銷，極大降低了供應(yīng)商帶來的質(zhì)量風(fēng)險，有利于公司制劑的成本控制，持續(xù)滿足阿加曲班注射液的生產(chǎn)需要。
