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2021年6月，魯南制藥集團山東新時代藥業(yè)有限公司研制的奧沙利鉑注射液（規(guī)格：10ml：50mg，批準文號：國藥準字H20213540；20ml：100mg，批準文號：國藥準字H20213541）經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準，為按注冊分類新3類獲得批準，視同通過一致性評價！
1、奧沙利鉑注射液的適應(yīng)癥和作用機制
奧沙利鉑與5-氟尿嘧啶和亞葉酸(甲酰四氫葉酸)聯(lián)合應(yīng)用于：
（1）轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的一線治療。
（2）原發(fā)腫瘤完全切除后的III期(Duke's C期)結(jié)腸癌的輔助治療。
（3）不適合手術(shù)切除或局部治療的局部晚期和轉(zhuǎn)移的肝細胞癌(HCC)的治療。
奧沙利鉑為左旋反式二氨環(huán)己烷草酸鉑，在體液中通過非酶反應(yīng)取代不穩(wěn)定的草酸鹽配體，轉(zhuǎn)化為具有生物活性的一水合和二水合1,2-二氨基環(huán)己烷鉑衍生物，這些衍生物可以與DNA形成鏈內(nèi)和鏈間交聯(lián)，抑制DNA的復(fù)制和轉(zhuǎn)錄。
2、奧沙利鉑注射液的臨床優(yōu)勢
奧沙利鉑作為聯(lián)合化療方案中的組成部分，其顯著優(yōu)點是與大多數(shù)常用抗腫瘤藥物沒有毒性重疊，特別是其血液和胃腸道毒性發(fā)生率低，而這常常是聯(lián)合化療方案的劑量限制性毒性。奧沙利鉑不會加強其他藥物引起的這些毒性，其本身的劑量限制性毒性是累積性的外周感覺神經(jīng)毒性，而這一毒性不會被卡培他濱、吉西他濱或放療所加強。此外，研究顯示，奧沙利鉑沒有腎毒性，也沒有類似順鉑的嚴重催吐作用。
魯南制藥集團以“創(chuàng)新引領(lǐng) 服務(wù)推動”為工作方針，積極開發(fā)新產(chǎn)品，對產(chǎn)品質(zhì)量非常重視，此次奧沙利鉑注射液的批準生產(chǎn)，使其成為魯南制藥癌癥系列藥物中具有競爭力的新成員，促進魯南產(chǎn)品戰(zhàn)略布局又登上一個新臺階。奧沙利鉑注射液在進一步豐富公司產(chǎn)品組合的同時，也為廣大患者提供了質(zhì)價雙優(yōu)的用藥選擇。
