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10月28日，魯南制藥集團(tuán)新時(shí)代藥業(yè)收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(簡(jiǎn)稱“FDA”)現(xiàn)場(chǎng)檢查EIR (establishment inspection report)，標(biāo)志著集團(tuán)新時(shí)代藥業(yè)的口服固體制劑、注射劑、吸入制劑生產(chǎn)線順利通過(guò)美國(guó)FDA批準(zhǔn)前檢查(即PAI)，意味著質(zhì)量管理體系符合美國(guó)藥品cGMP規(guī)范要求。
9月6日至14日，F(xiàn)DA檢查官到魯南制藥集團(tuán)新時(shí)代藥業(yè)，對(duì)羅庫(kù)溴銨注射液（規(guī)格：50mg/5ml和100mg/10ml）、瑞舒伐他汀鈣片（規(guī)格：5mg和10mg）和吸入用七氟烷（規(guī)格：250ml）品種的生產(chǎn)車間、倉(cāng)庫(kù)、水站及分析中心等進(jìn)行了全面的批準(zhǔn)前檢查，檢查范圍涵蓋質(zhì)量保證系統(tǒng)、物料管理系統(tǒng)、生產(chǎn)管理系統(tǒng)、設(shè)備設(shè)施系統(tǒng)、包裝和標(biāo)簽系統(tǒng)及實(shí)驗(yàn)室控制系統(tǒng)。
美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)是全球最嚴(yán)格的醫(yī)藥產(chǎn)品檢查和監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)，獲得其認(rèn)可就相當(dāng)于獲得了醫(yī)藥界的“世界通行證”。本次口服固體制劑、注射劑和吸入制劑品種通過(guò)FDA上市前批準(zhǔn)檢查，為制劑產(chǎn)品進(jìn)軍歐美高端市場(chǎng)奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，對(duì)集團(tuán)公司走向國(guó)際化也具有里程碑式的意義。
匠心制藥，品質(zhì)傳承。魯南制藥集團(tuán)一直恪守全球最高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，先后通過(guò)韓國(guó)、日本、墨西哥等官方檢查，4次通過(guò)美國(guó)FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查，并獲得5件原料藥歐盟CEP證書。此次魯南制藥集團(tuán)順利通過(guò)FDA制劑批準(zhǔn)前現(xiàn)場(chǎng)檢查（PAI），再一次證明了公司始終保持國(guó)際最高水準(zhǔn)的質(zhì)量體系。
魯南制藥集團(tuán)將繼續(xù)秉承精益求精、追求卓越的工匠精神，不斷推進(jìn)質(zhì)量文化建設(shè)，不斷提升質(zhì)量管理水平，全力抓好“魯南制藥 品牌高端化”建設(shè)，全力實(shí)現(xiàn)“魯南制藥 健康世界”的宏偉藍(lán)圖，為全球合作伙伴和人類生命健康提供最高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的服務(wù)。
