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近些年，仿制藥一致性評價(jià)讓國產(chǎn)藥品的質(zhì)量有了質(zhì)的提升，但魯南制藥集團(tuán)黨委書記、董事長、總經(jīng)理張貴民強(qiáng)調(diào)：“科研人員一定要有志氣，不能把‘過評’當(dāng)終點(diǎn)。”
魯南制藥的科研人員秉承工匠精神，對產(chǎn)品的質(zhì)量把控一直精益求精。尼松?酮咯酸氨丁三醇正是這種精神的重要體現(xiàn)。
2021年，魯南制藥旗下的尼松?酮咯酸氨丁三醇片和注射液相繼通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，成為國內(nèi)首家片劑、注射液兩種劑型都通過一致性評價(jià)的此類產(chǎn)品。
酮咯酸氨丁三醇注射液為非甾體類抗炎藥，通常用于手術(shù)后鎮(zhèn)痛，具有快速、持久、強(qiáng)效鎮(zhèn)痛的特點(diǎn)，為臨床常用藥物。然而該產(chǎn)品自上市以來，一直存在含有顆粒物的問題。作為靜脈注射藥物，含有可見異物輕則影響藥品質(zhì)量，降低藥品的有效性，重則會(huì)導(dǎo)致患者在用藥過程中出現(xiàn)血管阻塞，導(dǎo)致血管局部刺激，引起發(fā)炎和感染問題，甚至出現(xiàn)危及生命的過敏反應(yīng)。這也是全球范圍內(nèi)多家藥企召回該產(chǎn)品的主要原因。
魯南制藥的科研人員經(jīng)過反復(fù)研究，最終確認(rèn)，顆粒物的形成與制劑的包裝容器有關(guān)，該產(chǎn)品現(xiàn)有的上市包裝容器多為玻璃瓶，在產(chǎn)品的存放過程中，玻璃瓶中的微量成分與注射液中的藥物不斷結(jié)合，產(chǎn)生了顆粒物。
盡管確認(rèn)了顆粒物的成分和來源，但解決問題并不容易，魯南制藥的科研人員花費(fèi)了大量的精力和時(shí)間，對市面上的包材進(jìn)行了逐一排查，經(jīng)過無數(shù)次的試驗(yàn)，排除了十幾種包材后，終于找到了合適的包材，從源頭上徹底解決顆粒物的問題。這項(xiàng)改進(jìn)顯著降低了尼松?酮咯酸氨丁三醇注射液的臨床用藥風(fēng)險(xiǎn)，極大提高了用藥安全性。
魯南制藥集團(tuán)堅(jiān)持“藥品即人品”的生產(chǎn)經(jīng)營理念，匠心打磨藥品質(zhì)量，精益求精。在未來，魯南制藥將繼續(xù)為患者提供優(yōu)質(zhì)好藥，守護(hù)國民健康，推動(dòng)民族醫(yī)藥健康事業(yè)持續(xù)發(fā)展！
