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魯南制藥集團科學發展系列報道之三
2010年5月，魯南制藥集團收到第一張歐洲藥品質量管理局簽署的鹽酸阿夫唑嗪原料藥COS證書(歐洲藥典適應性證書)，標著該原料藥有了進入歐洲市場的通行證。這也是我市原料藥首次通過歐盟認證。2011年5月，魯南制藥集團又取得了異氟烷原料藥的COS證書。2011年11月，異山梨醇通過了日本官方PMDA的現場檢查，這也是第一個通過法規市場官方檢查的產品。
魯南制藥集團以國際化戰略為目標，建立了嚴謹科學的工作程序和質量保證體系，COS等國際證書的獲得和美國DMF注冊登記的通過，證明企業具備了走向國際市場的實力和條件。
為順應市場國際化的戰略發展要求，魯南制藥集團先后完成了酒石酸唑吡坦、七氟烷、克拉維酸鉀、鹽酸表阿霉素等16個產品的美國DMF注冊登記。在取得美國的DMF登記號和通過FDA的認證后，產品不僅取得了進入美國市場的“通行證”，也取得了進入整個國際市場的身份證。另外，七氟烷吸入劑等18個制劑產品先后在印尼、哥倫比亞等國家完成注冊登記。目前，魯南制藥產品主要出口美國、日本、印度、韓國、伊朗、埃及、巴西等 29個國家和地區。2011年，魯南制藥集團實現原料藥銷售回款6400萬美元(人民幣4.6億元)。
魯南制藥集團高度重視產品質量，牢固樹立“保證藥品質量、打造百年藥企”的質量意識，建立了完善的質量保證體系，建設了高標準的廠房，配置了先進的設備。實施了嚴格的操作規程，每一種原料、輔料、包裝材料都進行嚴格的檢驗。高標準的水處理系統、動力系統和凈化系統，保證車間符合藥品生產條件。建立了嚴格的內控標準，每一道工序都要經過檢驗，包括生產在線檢測、質量控制和留樣跟蹤。還建立了質量反饋體系，每個產品都進行留樣考察，產品出廠后可跟蹤到每一家商業和醫療單位。為確保質量，不僅配備了國際先進的高效液相色譜儀、氣相色譜儀等高端檢測儀器，還培養了以博士、碩士為帶頭人的藥品檢驗、質量分析隊伍從事藥品檢驗和質量控制。精良的硬件配置、領先的工藝流程和良好的員工素質同步，確保了藥品優質、高效、安全、可靠。過硬的質量樹立了良好的信譽，魯南制藥的藥品暢銷全國、走向世界，魯南制藥品牌贏得了廣泛認同。
從2007年起，魯南制藥已先后35次順利通過GMP認證檢查，累計有36條制劑生產線、46個原料藥生產品種取得GMP認證證書。
領先的科技、優良的品質，成為魯南制藥馳騁國際市場的雙重動力。2011年，新時代藥業被臨沂市評為“全市商務工作先進單位”；魯南制藥集團被山東省商務廳、山東省科學技術廳授予“山東省科技興貿出口創新基地”稱號。
質量是企業的生命，我們的責任就是發展醫藥事業，以領先的科技、優良的品質，實現全國領先、走向世界的目標。”魯南制藥集團董事長、總經理趙志全告訴記者。據悉，多個產品被認定為“山東省名牌產品”，魯南制藥集團榮獲“2011年臨沂市市長質量獎”。
