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8月9日，由陸軍軍醫(yī)大學(xué)第二附屬醫(yī)院（重慶市新橋醫(yī)院）神經(jīng)內(nèi)科醫(yī)學(xué)中心楊清武教授及資文杰教授團(tuán)隊(duì)牽頭開展的急性大血管閉塞血管內(nèi)治療前靜脈使用替羅非班的多中心、隨機(jī)、安慰劑對(duì)照、雙盲臨床試驗(yàn)（RESCUE BT）研究在世界四大頂級(jí)醫(yī)學(xué)期刊之一JAMA《美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)雜志》發(fā)表，該雜志影響因子為157.3。
試驗(yàn)項(xiàng)目于2018年5月份正式啟動(dòng)，歷時(shí)兩年多，全國(guó)共54家中心參與并順利完成所有項(xiàng)目?jī)?nèi)容，該試驗(yàn)是全球首個(gè)探討靜脈使用替羅非班是否可以進(jìn)一步改善接受血管內(nèi)治療急性前循環(huán)大血管閉塞患者臨床結(jié)局的大規(guī)模隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)，該試驗(yàn)藥物鹽酸替羅非班注射液為魯南貝特制藥有限公司生產(chǎn)，商品名為恒康。
腦卒中是我國(guó)首位致死致殘疾病，每年新發(fā)卒中患者超過380萬人，導(dǎo)致約115萬人死亡，急性大血管閉塞性卒中占比僅20%，但致死致殘率高達(dá)60%，給國(guó)家和家庭造成極其沉重的社會(huì)及經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。2015年國(guó)內(nèi)外卒中早期管理指南一致推薦血管內(nèi)治療作為急性大血管閉塞的首選治療方法。然而，各種血管內(nèi)治療方式均可能損傷血管內(nèi)皮細(xì)胞，引發(fā)血小板活化、黏附和集聚，導(dǎo)致血管再閉塞及其他血栓性并發(fā)癥。
替羅非班是一種非肽類血小板糖蛋白IIb/IIIa受體拮抗劑。目前已有很多學(xué)者研究報(bào)道了替羅非班作為血管內(nèi)治療的重要輔助治療手段在急性缺血性卒中中的作用。然而，大部分研究為小樣本、單中心觀察性研究，尚無隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)探討這一臨床醫(yī)師非常感興趣的關(guān)鍵問題。
RESCUE BT試驗(yàn)聚焦當(dāng)前腦卒中救治領(lǐng)域中的臨床重大問題——替羅非班較安慰劑是否可以減輕接受血管內(nèi)治療急性前循環(huán)大血管閉塞性卒中患者殘疾嚴(yán)重程度。
研究結(jié)論：
盡管意向性治療分析結(jié)果表明血管內(nèi)治療前經(jīng)靜脈使用替羅非班并不顯著改善大血管閉塞性卒中患者的臨床結(jié)局，但亞組分析提示大動(dòng)脈粥樣硬化型卒中可能獲益于靜脈替羅非班治療。
試驗(yàn)結(jié)果表明，不是所有的大血管閉塞性卒中患者都可以接受靜脈替羅非班治療，而大動(dòng)脈粥樣硬化型卒中患者若無明顯禁忌癥，可以考慮接受靜脈替羅非班聯(lián)合血管內(nèi)治療。
該試驗(yàn)填補(bǔ)了腦卒中領(lǐng)域多中心隨機(jī)對(duì)照研究的空白，旨在探討在血管內(nèi)治療前經(jīng)靜脈給予替羅非班抗血小板治療發(fā)病24小時(shí)以內(nèi)前循環(huán)大動(dòng)脈閉塞性卒中的有效性及安全性。這也是恒康?上市后所獲得又一高質(zhì)量循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，為臨床醫(yī)生在急性重型卒中救治使用替羅非班提供有力數(shù)據(jù)支撐，尤其是大動(dòng)脈粥樣硬化型卒中患者，值得臨床廣泛推廣。
