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12月8日，魯南制藥集團山東新時代藥業(yè)有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的他達拉非片（昂揚?）藥品注冊證書，獲批規(guī)格為：20mg（國藥準字H20234586）、10mg（國藥準字H20234589）、5mg（國藥準字H20234588）、2.5mg（國藥準字H20234587），標志著本品以全規(guī)格在中國獲批上市并視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價；同工藝、同生產(chǎn)線的本品已通過美國FDA技術(shù)審評，即將獲批。
他達拉非是一種長效磷酸二酯酶5（PDE5）抑制劑，用于治療勃起功能障礙（ED）以及良性前列腺增生（BPH）。該產(chǎn)品具有起效快，安全性高，藥效持續(xù)時間長達36個小時的特點，且不受高脂飲食和酒精攝入的影響。低劑量規(guī)律服用即可保持患者體內(nèi)穩(wěn)定的血藥濃度，美國FDA通過了“once daily”治療模式，在長期治療ED上具有顯著的優(yōu)勢。本次公司同時獲批4個規(guī)格，使得患者在選擇ED和BPH治療解決方案時更加靈活，可滿足每日2.5mg的維持劑量和5-20mg的按需服用劑量。
數(shù)據(jù)顯示，2022年他達拉非片全球銷售額為20.14億美元。面對龐大的患者需求，國際藥品研發(fā)中心立足全球視野，以市場需求為導(dǎo)向，實現(xiàn)了中美共線同步申報，為患者提供了歐美同品質(zhì)的產(chǎn)品。
魯南制藥集團秉持“立足國內(nèi)，輻射全球”的國際化戰(zhàn)略，于2017年成立國際藥品研發(fā)中心，目前已取得歐洲制劑批件4個，美國制劑批件5個，新興市場制劑批件25個，CEP證書8個；提交歐、美、日DMF40余項，其他新興市場DMF50余項；6個美國ANDA、2個歐洲MA正在審評中。除國際化市場外，另有9個中國制劑品種正在審評中。隨著更多產(chǎn)品的研發(fā)上市，必將加快公司進軍國際市場的步伐，提升魯南制藥在國內(nèi)外的品牌形象和知名度，為“魯南制藥 健康世界”奠定基礎(chǔ)。
